Sicherheit von Pednison MR in den CAPRA Studien
Die Inzidenz unerwünschter und schwerer unerwünschter Wirkungen unter Prednison MR (Lodotra®) war in den CAPRA-Studien niedrig und vergleichbar mit den Daten für schnell freisetzendes Prednison und Placebo.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sind die typischen morgendlichen Symptome wie Gelenksteifigkeit und Schmerzen auf die nächtliche Ausschüttung entzündungsfördernder Zytokine zurückzuführen.
Die Glucocorticoid-Chronotherapie mit einer neuartigen Tabletten-darreichungsform, die die modifizierte Freisetzung von Prednison während der Nachtstunden ermöglicht, zielt spezifisch auf den nächtlichen Anstieg proinflammatorischer Mediatoren und die daraus resultierenden Symptome.
Im Vergleich zur konventionellen Glucocorticoidtherapie mit sofortiger Freisetzung erwies sich Prednison MR sowohl in der Reduktion der Morgensteifigkeit als auch bei den ACR Responsekriterien als klinisch relevant überlegen.
Auf dem diesjährigen ACR-Kongress in Atlanta stellten Frank Buttgereit und Kollegen von der Charité und der Schlossparkklinik in Berlin Daten aus den beiden CAPRA-Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit vor.
In den Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis (CAPRA)-Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison MR bei Patienten, deren RA mit DMARDs nicht ausreichend behandelt war, untersucht.
In der CAPRA-1 Studie wurden 288 Patienten mit Prednison MR (3-10 mg, durchschnittliche Dosis 6,8 mg) über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt. Als Referenzsubstanz diente konventionelles, schnell freisetzendes Cortison. In der CAPRA-2 Studie wurde Prednison MR 5 mg + DMARDs bei 350 Patienten mit Placebo + DMARDs während 12 Wochen verglichen.
Zusätzlich wurde der Effekt von Prednison MR auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse in der CAPRA-1 Studie bei einer Subgruppe (62 Tests bei 28 Patienten unter Therapie mit Prednison MR) mit dem Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH)-Test analysiert.
Unerwünschte Wirkungen wurden in diesen Studien mit einem Standard-fragebogen dokumentiert.
Prednison MR sicher und gut verträglich
Die Inzidenz unerwünschter und schwerer unerwünschter Wirkungen unter Prednison MR war niedrig und vergleichbar mit den Daten für schnell freisetzendes Prednison und Placebo. Unter Placebo berichteten die Patienten häufiger über Symptome, die der Grunderkrankung RA zuzuordnen waren (Gelenkschmerzen und RA-Rezidiv). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen finden Sie in der Tabelle 1 im Originalabstract aufgelistet.
Die CHR-Tests ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der HHN-Achse unter Prednison MR (Tabelle 2).
Literatur und Links
ACR 2010 [1123] - Safety of a Novel Modified-Release (MR) Prednisone Formulation: Results of the “Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis” (CAPRA) Studies.
Frank Buttgereit, MD1,Jacek Szechinski2,Gisela Döring3,Stephan Witte, PhD4,Christine Knauer, MD5,Amy Grahn6,Kenneth G Saag, MD, MSc7,Rieke Alten, MD8. 1Dept of Rheum/Clinical Immun, Charite University Med-Berlin, Berlin,2Med. Uni. Department of Rheumatology, Wroclaw,3Merck KGaA,4Clinical Development, Horizon Pharma GmbH, Mannheim,5Horizon Pharma GmbH, Mannheim,6Horizon Pharma, Inc., Northbrook, IL,7Division Clinical Immunology & Rheumatology, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL,8Rheumatology,Clinical Immunolo, Schlosspark-Klinik, UnivMed, Berlin
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Donnerstag, 26.08.2010
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse bei RA-Patienten, die mit Prednison MR behandelt werden
Montag, 05.07.2010
CAPRA-2 bestätigt breite Wirksamkeit von Prednison MR
