FDA erteilt Zulassung für Infliximab als first-line Medikament zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Die Therapie mit einem Tumor-Nekrose-Faktor-alpha-Blocker (TNF-alpha-Blocker) hat die Behandlung der schweren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis (RA) revolutioniert. Der monoklonale TNF-alpha-Antikörper Infliximab (Handelsname Remicade) war allerdings bisher nur für solche Verlaufsformen einer RA zugelassen, bei denen nachweislich andere Basismedikamente - unter anderem Methotrexat - unwirksam waren.

In letzter Zeit wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, aus denen hervorging, wie entscheidend eine effektive Therapie in den ersten Erkrankungsmonaten für den weiteren Krankheitsverlauf ist (z.B. ERA-Studie, ASPIRE-Studie). Als konsequente Antwort auf die ASPIRE-Studien zum Einsatz von Infliximab bei der frühen Arthritis erfolgte die Zulassung dieser Substanz als sogenanntes `first-line´ Medikament zur krankheitsmodifizierenden Therapie der rheumatoiden Arthritis in Europa bereits im Juni diesen Jahres. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA erweiterte jetzt ebenfalls die Zulassung, so daß Infliximab in Kombination mit Methotrexat bereits zu Beginn einer rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden kann. Voraussetzung dieser kostspieligen Therapie ist allerdings, dass bereits im frühen Krankheitsstadium Anzeichen einer aggressiven Verlaufsform bestehen. Dazu zählt Dr. D. Yocum vom Arizona Arthritis Center in Tucson zum Beispiel das Vorhandensein eines Rheumafaktors, eines anti-cyclischen citrullinierten Antikörpers (Anti-CCP) und/oder früher Erosionen (Gelenkdefekte im Röntgenbild).

Der erste TNF-alpha-Blocker, der in den USA für die Therapie der frühen Arthritis zugelassen worden war, ist der lösliche TNF-alpha-Rezeptor Etanercept (Handelsname Enbrel). Diese Zulassung geht insbesondere auf die ERA-Studie zurück, die bei der schwer verlaufenden, aktiven frühen rheumatoiden Arthritis die Überlegenheit von Etanercept gegenüber Methotrexat gezeigt hatte.

Auch für den weiteren, auf dem Markt befindlichen TNF-Blocker Adalimumab (Humira) laufen derzeit klinische Studien, die den Behandlungsvorteil dieser Substanz als Medikament der ersten Wahl darstellen sollen.

Problematisch ist, daß in Deutschland die Behandlungssituation von Patienten mit rheumatoider Arthritis in erster Linie durch die zunehmende Ressourcenknappheit im Gesundheitssystem und die prekäre Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung und nicht durch den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand geprägt ist. So ist es nach den derzeit gültigen Empfehlungen für die Therapie mit TNF-alpha-Blockern bei Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland gegenwärtig im Regelfall nicht möglich, diese Substanzen auch bei sehr schweren Fällen als erstes langwirksames und krankheitskontrollierendes Antirheumatikum einzusetzen. Geradezu grotesk wirkt der Versuch mancher Kostenträger, auch privater Krankenversicherungen und von Beihilfestellen, diese modernen Therapien als wissenschaftlich ungesichert darzustellen. Hier wird versucht, Patienten mit schwersten Erkrankungen durch falsche Behauptungen von einer hochwirksamen, aber leider auch relativ kostenintensiven Therapie fernzuhalten.

Wenig hilfreich für die Patienten mit einer prognostisch ungünstigen, schwer verlaufenden Form einer rheumatoiden Arthritis sind auch die mittlerweile völlig veralteten Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, die immer noch vor dem Einsatz eines TNF-alpha-Blockers mindestens zwei erfolglose Therapieversuche mit konventionellen langwirksamen Antirheumatika fordern. Demgegenüber lassen internationale Leitlinien zur Therapie mit TNF-alpha-Blockern eine solche Therapie bereits zu, wenn zuvor ein konventionelles DMARD, im Regelfall Methotrexat (Mtx) nach einer ausreichend langen Therapiedauer und mit einer ausreichend hohen Dosierung, nicht oder nicht ausreichend wirksam war. Im therapeutischen Algorithmus des ACR (American College of Rheumatology, wissenschaftliche Fachgesellschaft der US-amerikanischen Rheumatologen) ist nach den Leitlinien für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis bei schweren Fällen der Einsatz von TNF-alpha-Blockern in der Frühphase der Erkrankung bereits seit langem möglich.